各有關(guān)單位：

       現(xiàn)將《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局合成生物企業(yè)認定與管理暫行辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向區(qū)科技創(chuàng)新局反映。

       特此通知。

深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局

2024年9月20日

深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局合成生物企業(yè)認定與管理暫行辦法

第一章 總則

       第一條 為規(guī)范光明區(qū)合成生物企業(yè)認定與管理工作，助力光明區(qū)合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展，根據(jù)《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），制定本辦法。

       第二條 按照本辦法認定的光明區(qū)合成生物企業(yè)，方可申請享受《若干措施》有關(guān)政策。

       第三條 光明區(qū)合成生物企業(yè)認定管理工作堅持為合成生物企業(yè)服務(wù)、促進合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宗旨，遵循公開、公平、公正的原則。

第二章 認定條件

       第四條 本辦法所稱光明區(qū)合成生物企業(yè)包括：

       （一）從事合成生物各細分領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。

       1.DNA合成組裝、DNA存儲與生物計算領(lǐng)域：從事基因編輯、基因組裝和基因組合成、DNA存儲與生物計算等技術(shù)的應(yīng)用研究與開發(fā)研究；

       2.生物分子、途徑與線路工程領(lǐng)域：從事基因元件工程、基因線路工程等相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用研究與開發(fā)研究；

       3.宿主與群落的工程化領(lǐng)域：從事代謝工程、微生物組工程等相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用研究與開發(fā)研究；

       4.合成生物理論構(gòu)建、建模與自動化領(lǐng)域：從事合成生物理論及模型構(gòu)建、無細胞體系構(gòu)建及合成生物自動化平臺技術(shù)等的應(yīng)用研究與開發(fā)研究。

       （二）從事合成生物技術(shù)應(yīng)用相關(guān)企業(yè)。

       1.生命健康領(lǐng)域：利用合成生物技術(shù)開展改造人體自身細胞、分子、信號通路，或設(shè)計細菌、病毒等人工生命體，或從頭理性設(shè)計疫苗，以實現(xiàn)對人體生理狀態(tài)的監(jiān)測以及對典型疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病的診療等合成生物醫(yī)學應(yīng)用研究；

       2.食品與農(nóng)業(yè)領(lǐng)域：利用合成生物技術(shù)實現(xiàn)生產(chǎn)蛋白質(zhì)、脂肪和組織等新型食品；開展高產(chǎn)、抗病、耐旱、耐澇、固氮和環(huán)保的種質(zhì)資源以及相關(guān)動保和植保產(chǎn)品等；

       3.材料與能源領(lǐng)域：利用合成生物技術(shù)，開發(fā)生物材料、生物燃料與新型能源產(chǎn)品可替代產(chǎn)品；

       4.環(huán)境與可持續(xù)發(fā)展領(lǐng)域：借助合成生物學手段應(yīng)對和緩解氣候變化、擴大生物修復(fù)和資源循環(huán)、改善生態(tài)系統(tǒng)的生物多樣性、穩(wěn)健性等。

       （三）合成生物產(chǎn)業(yè)配套領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)。

       為合成生物技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈提供關(guān)鍵技術(shù)支撐及配套服務(wù)的相關(guān)企業(yè)。合成生物學相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高端裝備、關(guān)鍵供應(yīng)鏈。合成生物學相關(guān)產(chǎn)業(yè)的裝備包括合成儀、自動化設(shè)備、發(fā)酵罐、各種傳感器、下游加工設(shè)備等相關(guān)軟硬件，關(guān)鍵供應(yīng)鏈包括底物、酶制劑、菌劑、模式動物、化學原料、培養(yǎng)基、各種高附加值生物材料等。

       第五條 申請認定為光明區(qū)合成生物企業(yè)應(yīng)滿足以下條件：

       （一）依法依規(guī)辦理登記注冊手續(xù)和稅務(wù)登記手續(xù)，在光明區(qū)實際從事經(jīng)營活動。

       （二）主營業(yè)務(wù)屬于本辦法第四條規(guī)定范圍，且符合以下條件之一：

       1.上年度營業(yè)收入不低于200萬元，且主營業(yè)務(wù)收入占全部營業(yè)收入比例不低于60%；

       2.上年度研發(fā)投入不低于200萬元，且合成生物領(lǐng)域的研發(fā)投入占全部研發(fā)投入比例不低于60%。

       （三）上年度從事合成生物研發(fā)和相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新活動的科技人員占企業(yè)職工總數(shù)的比例不低于15%。

       （四）擁有已授權(quán)或許可的發(fā)明專利為合成生物有關(guān)領(lǐng)域且產(chǎn)權(quán)明確清晰，無知識產(chǎn)權(quán)爭議。

第三章 認定程序

       第六條 申報。由光明區(qū)科技主管部門發(fā)布申報通知，申請認定為光明區(qū)合成生物企業(yè)的申報單位，以自愿原則向光明區(qū)科技主管部門提出申請，同時提供以下材料：

       （一）光明區(qū)合成生物企業(yè)認定申請書；

       （二）企業(yè)在光明區(qū)的場地使用佐證材料；

       （三）營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明復(fù)印件；

       （四）全員參保人數(shù)、社保清單、研發(fā)人員名單；

       （五）年度財務(wù)審計報告（主營業(yè)務(wù)收入單獨列項或提供明細表）或研發(fā)費用專項審計報告（鑒證報告）；

       （六）企業(yè)開發(fā)與主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品列表（包括本企業(yè)開發(fā)和代理銷售的產(chǎn)品，各產(chǎn)品收入占營業(yè)收入比重需單獨列項）、企業(yè)研發(fā)項目及研發(fā)投入明細（各研發(fā)項目占總研發(fā)投入比重需單獨列項）、主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品技術(shù)路線的說明材料、企業(yè)主營業(yè)務(wù)中擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的有效證明材料；

       （七）光明區(qū)科技主管部門要求的其他材料。

       第七條 初核。光明區(qū)科技主管部門自收到申報材料之日起10個工作日內(nèi)自行組織或委托第三方專業(yè)機構(gòu)對申報材料的完整性和真實性進行初步核查，對申報材料不齊全的一次性要求補全；對申報材料不符合要求且不能修改的不予受理。

       第八條 評審。企業(yè)申報材料初步核查無異議的，由光明區(qū)科技主管部門自行組織或委托第三方專業(yè)機構(gòu)在30個工作日內(nèi)組織專家評審，提出擬認定企業(yè)名單。企業(yè)對專家評審結(jié)果有異議的，由區(qū)科技主管部門報區(qū)政府研究后決定。

       第九條 征求意見。光明區(qū)科技主管部門就擬認定企業(yè)名單向安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、人力資源、市場監(jiān)管、消防、社保、統(tǒng)計等相關(guān)部門征求意見。

       第十條 審批及公示。對征求意見后的擬認定企業(yè)名單按規(guī)定程序?qū)徟?，由光明區(qū)科技主管部門在光明區(qū)政府在線網(wǎng)站上進行公示，公示期為5個工作日。公示期有異議的，應(yīng)在公示期內(nèi)向光明區(qū)科技主管部門提交異議申請書及有關(guān)證明材料，光明區(qū)科技主管部門對異議情況進行處理并將處理結(jié)果告知異議申請人。光明區(qū)科技主管部門對公示期滿無異議或異議不成立的企業(yè)，認定為光明區(qū)合成生物企業(yè)。

第四章 考核管理

       第十一條 考核。光明區(qū)科技主管部門負責建立光明區(qū)合成生物企業(yè)數(shù)據(jù)庫，并對企業(yè)實行年度考核。考核結(jié)果分為合格與不合格，具體考核工作由光明區(qū)科技主管部門自行組織或委托第三方專業(yè)機構(gòu)開展。

       第十二條 管理。對年度考核不合格的企業(yè)予以撤銷。

       第十三條 復(fù)議。企業(yè)對考核結(jié)果有異議，可在結(jié)果公布后20個工作日內(nèi)（含），向光明區(qū)科技主管部門提出申請，提交異議申請書及有關(guān)證明材料。光明區(qū)科技主管部門對異議情況進行處理并將處理結(jié)果告知異議申請人。

       第十四條 變更。企業(yè)發(fā)生更名、分立、合并、重組以及經(jīng)營業(yè)務(wù)重大變化等事項，應(yīng)于發(fā)生變更之日起30個工作日內(nèi)（含）向光明區(qū)科技主管部門書面報備。變更后仍符合光明區(qū)合成生物企業(yè)認定條件的，由光明區(qū)科技主管部門辦理相應(yīng)的變更手續(xù)；變更后不符合合成生物企業(yè)認定條件的，終止認定資格。

第五章 監(jiān)督管理

       第十五條 企業(yè)在申請認定時，隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取欺詐手段騙取光明區(qū)合成生物企業(yè)稱號的，一經(jīng)查實即取消其資格，追回已獲得的獎勵資金。存在上述情況的申請單位（或個人），按《光明區(qū)經(jīng)濟發(fā)展專項資金管理辦法》規(guī)定，五年內(nèi)取消其繼續(xù)申請認定光明區(qū)合成生物企業(yè)的資格。

       第十六條 已被認定為光明區(qū)合成生物企業(yè)，經(jīng)查實有下列行為之一的，予以撤銷：

       （一）被依法列為失信聯(lián)合懲戒對象的；

       （二）無正當理由不按規(guī)定報送企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)信息，經(jīng)提醒拒不整改的；

       （三）發(fā)生較大及以上安全生產(chǎn)事故的；

       （四）被追究刑事責任或受到有關(guān)行政處罰，造成惡劣影響的。

第六章 附則

       第十七條 本辦法自2024年10月8日起施行，有效期三年，由光明區(qū)科技主管部門負責解釋?！渡钲谑泄饷鲄^(qū)關(guān)于合成生物企業(yè)認定與管理暫行辦法》（深光科創(chuàng)規(guī)〔2021〕1號）同時廢止。